医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验 |
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| 标准编号：yy/t 1292.2-2015 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：24.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了医疗器械或材料的胚胎发育毒性试验方法。
本标准适用于医疗器械生殖和发育毒性试验。 |
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| 英文名称： |
test for reproductive and developmental toxicity of medical devices—part 2:prenatal developmental toxicity test |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>c30医疗器械综合 |
| ics分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>> |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2015-03-02 |
| 实施日期： |
2016-01-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(sac/tc 248) |
| 主管部门： |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(sac/tc 248) |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心 |
| 起草人： |
赵增琳、刘成虎、邹文、梁洁、包捷 |
| 页数： |
16页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2016-01-01 |
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yy/t1292《医疗器械生殖和发育毒性试验》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:
———第1部分:筛选试验;
———第2部分:胚胎发育毒性试验;
……
本部分为yy/t1292的第2部分。
本部分按照gb/t1.1—2009给出的规则起草。
本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(sac/tc248)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心。
本部分起草人:赵增琳、刘成虎、邹文、梁洁、包捷。 |
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